STIŽE NOVA RUSKA VAKCINA: EpiVakKorona ima stoprocentnu efikasnost, skoro da nema nuspojave i ušla je u civilni promet

To je sintetički preparat, koji čine mali fragmenti šiljatih proteina SARS-Kov-2 – patogen kovida 19. Sputnjik otkriva šta je sve potrebno znati pre vakcinacije.

Vakcina se trenutno ispituje na preko tri hiljade dobrovoljaca i ušla je u civilni promet.

Vakcina se sastoji iz tri fragmenta šiljatih proteina virusa korona SARS-Kov-2, koji su spojeni sa proteinom nosačem. Ti fragmenti predstavljaju peptide, po čemu je i vakcina dobila naziv – peptidna. Protein-nosač u sebi sadrži protein nukleokapsida (kod složenije građenih virusnih čestica), koji okružuje RNK virusa korona. Aluminijum-hidroksid deluje kao pomoćna supstanca koja pojačava imuni odgovor. Tu se nalaze i pomoćna jedinjenja i voda. Sve komponente su sintetičke.

Peptidi vakcine pre svega sadrže epitope V-ćelija, a protein-nosač služi kao izvor T-pomoćnih epitopa. Šta ovo znači?

SARS-Kov-2 je molekul RNK, koji je umotan u školjku nukleokapsida. Sve se nalazi u lipidnoj kesi, koja je spolja ukrašena kao kruna, krupnim šiljatim proteinom. Zato je i reč o virusu korona. Šiljati protein pomaže virusnoj čestici da se spoji sa ljudskom ćelijom i prodre. U mnogobrojnim istraživanjima je dokazano, da to izaziva najbolji imuni odgovor organizma. U terminologiji biologa šiljati protein je antigen.

Molekul proteina je veliki i u njemu se nalaze posebni delovi – epitopi. Njih prepoznaju ćelije imunog sistema i aktiviraju mehanizam za borbu protiv infekcije.

Ipak, nije sve tako jednostavno. Antigen ulazi u V-limfocit kao deo vezikularnog endosoma i tamo se deli na kratke fragmente. Endosomi vezuju proteine koji čine glavni kompleks histokompatibilnosti druge klase.

Proteini hvataju neke delove antigena, obično duge 14-20 aminokiselinskih ostataka, koji ne liče na fragmenate proteina organizma domaćina. Ovde se dešava prepoznavanje prijatelja ili neprijatelja“, nastavlja stručnjak.

Dalje proteini glavnog kompleksa histokompatibilni zajedno sa fragmentima antigena izlaze na površinu V-limfocita. Ovde ih već raspoznaju posebne imune pomoćne ćelije – T-helperi. Oni se povezuju sa V-limfocitima i aktiviraju ih. „Da bi vakcina izazvala proizvodnju antitela, mora da sadrži i B-helper i T-helper epitope antigena patogena“, naglašava profesor Kolesanova.

U Centru „Vektor“ potvrđuju da antitela, koja nastaju posle vakcinacije, specifični su za proteinski trn virusa korona. Krvni serumi imunizovanih dobrovoljaca pokazuju neutralizaciju virusa.

Nema nikakvih virusa ili delova virusa. Vakcina se razlikuje od „Sputnjik Ve“ (Sputnik V) u kojoj se nalaze adenovirusi. U „EpiVakKoroni“ nema RNK, DNK, nikakvih živih komponenti, konzervansa i antibiotika.

Sastav je detaljno opisan na sajtu Rospotrebnadzora, kao i u instrukcija za vakcinu.

U „EpiVakKoroni“ ima peptida – fragmenata proteina, identičnih proteinima virusa korona. Oni su veštački sintetizovani i vezani za protein-nosač.

- Gen N-proteina je spojen sa genom za dobro rastvorljiv u vodi bakterijski protein koji veže maltozu (MBP) (maltose-binding protein, MBP). Oba se sintetišu kao jedan himerni protein, sa kojim je lako raditi- objašnjava Jekaterina Kolesanova. Odabrani peptidi su spojeni za himerni protein hemijskom reakcijom sa stvaranjem kovalentne veze.

Peptidna vakcina se pravi hemijskom sintezom peptida, odnosno procesom sekvencijalnog produženja lanca iz pojedinačnih aminokiselinskih ostataka.

- U slučaju da je peptid kratak, ne veći od osam do deset ostataka, sinteza je moguća u rastvoru, što je duži, ali jeftiniji proces. Duži peptidi se sintetišu metodom u čvrstoj fazi. Ranije su bili eksperimentalni, a sada se sve češće koriste u proizvodnji, jer se lako automatizuju. Peptid, koji se sintetiše metodom u čvrstoj fazi iz osam aminokiselinskih ostataka, sintetizuje se za dva sata, maksimum za 24 sata, u zavisnosti od veličine, aminokiselinske sekvence i karakteristika opreme. Dalje sledi prečišćavanje, obično tečnom hromatografijom visokih performansi. Prilično je brzo, mada nije jeftino- dodaje Ekaterina Kolesanova.

Sintetički peptidi se spajaju (konjukcija) sa proteinom nosačem. To je potrebno pre svega za to, da bi se dobio stabilni molekul. Što su peptidi kraći, brže se razgrađuju.

Vakcina se daje u obliku suspenzije i špricom se ubrizgava u rameni mišić. Peptidni preparati ne daju brz, moćan imunološki odgovor, zbog čega se „EpiVakKorona“ primenjuje dva puta u jednakim dozama u intervalu od 21 dana.

Dobrovoljci prve i druge faze su saopštili da su osećali blag bol na mestu uboda, koji je brzo prolazio, druge simptome nisu imali.

Na nezvaničnom Telegram kanaku „EpiVakKorone“, koji su napravili dobrovoljci postregistracionih ispitivanja (treće faze), navedeno je da su neželjeni efekti bili minimalni, kao što su nelagodnost, crvenilo na mestu uboda tokom dana, jaki bolovi u ramenu. Niko nije imao visoku temperaturu, groznicu ili nije bilo moguće potvrditi njihovu povezanost sa vakcinom.

- Postoji imunološka i profilaktička efikasnost. Prva predstavlja proizvodnju specifičnih antitela. Prema rezultatima prve i druge faze kliničkih ispitivanja, specifična antitela su formirana kod svih dobrovoljaca. Profilaktička efikasnost predstavlja zaštitu od zaraze.

Klinička ispitivanja prve i druge faze nisu završena, potvrdili su u Centru „Vektor“.

Trenutno je u toku istraživanje na nasumično odabranim učesnicima grupe. Ni dobrovoljci ni lekari ne znaju ko dobija vakcinu, a ko fiziološki rastvor. Od 3.000 učesnika, 2.897 je vakcinisano, a četvrtina je dobila placebo. Istraživanje će biti završeno za 180 dana nakon što je poslednji dobrovoljac vakcinisan.

Kako je saopštio Rospotrebnadzor, za analizu je samo pogodan sistem za ispitivanje SARS-KoV-2-IgG-Vektor, koji je razvio Centar „Vektor“.

Pored toga, prema ekspertima rekombinantni protein S1, koji proizvodi kompanija „Sanyou Biopharmaceuticals“, dobro „vidi“ antitela koja nastaju posle vakcine „EpiVakKorona“.ž

Prema zapažanjima dobrovoljaca treće faze ispitivanja, koji su nezavisno testirani, IgG antitela otkrivena su kod troje, koji su prvu vakcinaciju primili u decembru prošle godine.

Peptidne vakcine se u celom svetu nalaze na nivou eksperimentalne faze. Njihov razvoj i testiranje su intenzivni, iz tog razloga oni zaostaju za mRNK, vektorskim i deaktiviranim vakcinama. Rusija ima dovoljno resursa i kvalifikovanog osoblja da sama reši ovaj zadatak.

Na spisku Svetske zdravstvene organizacije (SZO) od 19. januara, pored „EpiVakKorone“ još su dve peptidne vakcine kandidati. Trenutno se ispituju na ljudima.

Multipeptidni „koktel“ P-pVAK-SARS-KoV-2, koji je napravljen na Univerzitetu u Tibingenu u Nemačkoj, se sastoji iz šest peptida raznih proteina virusa korona i lipopeptida „XS15“ kao pomoćnog sredstva. U toku je prva faza ispitivanja.

Preparat „UB-612“ tajvanske kompanije „United Biomedical Inc.“ Azija i američki „COVAXX“ sadrže fragmente dve podjedinice S-proteina (koje su usmerene na V-ćelijski odgovor) i T-epitope. U toku su ispitivanja druge i treće faze.

(Sputnjik)